Il farmaco generico

CAPITOLO 1

L’IMPIANTO NORMATIVO

Il 2000 e il 2001 sono gli anni che hanno visto un ingresso più deciso dei generici sul mercato italiano. Il primo passo che è stato necessario compiere è stata la riorganizzazione dell’impianto normativo e, di conseguenza, del sistema farmaceutico, in modo da consentire al generico di ricoprire un ruolo di primo piano all’interno del Servizio Sanitario Nazionale. Un primo intervento in questa direzione è quello voluto da Umberto Veronesi, Ministro della Salute dall’aprile 2000 al giugno 2001, con la Finanziaria per il 2001 (Legge 388/2000). Il sistema costruito da Veronesi è stato poi modificato con la legge 405/2001, proposta dal suo successore, Girolamo Sirchia. Tra le principali novità contenute nel provvedimento c’è stata l’introduzione della sostituibilità in farmacia del farmaco prescritto dal medico.

1 .1 RIMBORSABILlTÀ E SOSTITUIBILlTÀ: LE NOVITÀ PER IL SSN

Girolamo Sirchia, Ministro della Salute dal giugno 2001 all’aprile 2005

La Legge 405/2001, di cui è stato il promotore, insieme alla Finanziaria 2001, è un provvedimento legislativo che ha di fatto creato le condizioni normative per l’ingresso del generico sul mercato italiano. Possiamo ricostruire il contesto in cui si è inserita?

Il generico era in realtà stato introdotto nel nostro Paese già in precedenza, in particolare con i provvedimenti del 1995 e del 1996.

Quando sono diventato Ministro della Salute, nel 2001, però la diffusione degli equivalenti era irrilevante e non raggiungeva neanche il 3% del mercato.

La situazione era evidentemente da migliorare: il generico, costando meno, avrebbe permesso grandi risparmi al SSN, ma a condizione che si fosse trovato un metodo per incrementarne la penetrazione e avvicinare il più possibile l’Italia ai risultati di altri Paesi europei, come Francia e Germania, dove il mercato superava il 30%. Il primo elemento del nuovo sistema che abbiamo cercato di introdurre con la Legge 405/2001 ha riguardato l’atto prescrittivo. Il principio che abbiamo perseguito era quello, in un certo senso, di automatizzare la scelta del generico, facendola diventare l’opzione di default: in questo modo, se il medico avesse preferito prescrivere il farmaco di marca, avrebbe dovuto indicare esplicitamente in ricetta questa decisione. Un secondo elemento era rappresentato dalla dispensazione: abbiamo reso obbligatorio per il farmacista l’erogazione del medicinale a prezzo più basso, istituendo la possibilità di sostituire quanto riportato in ricetta. Naturalmente, a patto che il medico non avesse espresso la volontà che la sua indicazione non venisse cambiata o che il paziente non manifestasse una disposizione contraria. L’idea era quella di favorire la dispensazione del generico anche quando il medico avesse riportato il nome del farmaco di marca, invece che più correttamente quello del principio attivo.

La Legge aveva, poi, previsto per il farmacista il compito di informare il paziente dell’esistenza del generico. Il meccanismo, oltre a rappresentare un primo momento per far cultura, era un modo per venire incontro alle difficoltà degli assistiti, che si sono ritrovati a gestire un sistema diverso di rimborsabilità, limitata, nel caso di farmaci a brevetto scaduto, a quelli di prezzo più basso presenti in quel momento nel ciclo distributivo regionale. Il provvedimento prevedeva infatti che, se il paziente avesse preferito il medicinale di marca, il differenziale di prezzo sarebbe stato a suo carico.

I primi provvedimentiIl generico è stato per la prima volta identificato e introdotto in Italia con la Finanziaria per il 1996 (Legge 549 del 28 dicembre 1995), che lo ha definito come un “medicinale, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo, seguita dal nome del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)”. Questo concetto è stato ampliato fino alla definizione a cui si è giunti con la Legge 425 dell’8 agosto 1996, di conversione del D.L. 323 del 20 giugno 1996. All’articolo 1, comma 3, si legge, infatti, che “il generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da Certificato Complementare di Protezione (cc p), identificato dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla Denominazione Scientifica del Medicinale, seguita dal nome del titolare dell’Alc, che sia bioequivalente rispetto a una specialità già autorizzata, con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche”. Nello stesso articolo è stato anche stabilito che l’immissione in commercio dei generici deve essere autorizzata dal Ministero della Salute sulla base di una documentazione che ne attesti la bioequivalenza. Il Ministero della Salute deve quindi garantire al generico la medesima classificazione e rimborsabilità della specialità originatrice, a fronte però di un abbassamento del prezzo di almeno il 20%. Nel provvedimento è stato previsto poi che, per i medicinali rimborsabili dal SSN, se viene omesso nella prescrizione il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, il farmacista può dispensare qualsiasi generico corrispondente per composizione a quanto indicato dal medico o richiesto dal paziente.

Come ha ricordato, il generico ha mostrato una crescita decisa solo a partire dal 2000-2001. Che cosa differenzia in termini di incisività la Legge 405/2001 dai provvedimenti precedenti che hanno riguardato il generico?

Non bisogna credere che il merito della crescita del settore sia della Legge 405/2001: l’impianto normativo ha costituito la premessa e ha posto le condizioni perché il generico potesse iniziare a svilupparsi più rapidamente. Ma la svolta la si è avuta grazie all’ azione forte del Ministero della Salute e in particolare all’ attività della Commissione Unica del Farmaco (CUF) guidata da Nello Martini – poi Direttore Generale dell’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – che ha iniziato una fase di concertazione e collaborazione con i produttori di generico, le Regioni, ma anche i medici e i farmacisti.

La Finanziaria per il 2001Il lancio sul mercato del generico si deve alla Finanziaria per il 2001 (Legge 388 del 23 dicembre 2000), che all’articolo 85, comma 26, ha posto le basi per un sistema più adatto alla sua diffusione.”A decorrere dal primo luglio 2001″ si legge infatti “i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali. sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. Ai fini del presente comma sono considerate equivalenti tutte le forme farmaceutiche solide orali. Qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell’assistito; il medico è, in tale caso, tenuto a informare il paziente circa la disponibilità di medicinali integralmente rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale e della loro bioequivalenza con la specialità prescritta.”

La limitazione della rimborsabilità era un meccanismo di incentivo presente anche nella Finanziaria 2001, che però aveva previsto come riferimento il prezzo medio ponderato. Quale motivazione ha spinto ad adottare il rimborso sul prezzo più basso?

L’intero provvedimento è nato da ragioni economiche. Lo scopo era la riduzione dei costi sanitari che avevano fatto registrare un aumento nel trend di crescita: la spesa, pur non essendo ancora altissima, era passata dal 5,5 al 6,5% del Prodotto Interno Lordo (PIL). La Legge d’altra parte si è inserita in una serie di altri provvedimenti, tra cui quello sui Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), che erano diretti al contenimento dell’intero comparto sanitario.

Entrando più nel dettaglio, quali effetti sono derivati dal nuovo impianto normativa?

Il generico è passato rapidamente a coprire i 110% del mercato, anche se non ha mai raggiunto i livelli sperati del 40-50% che registra in altri Paesi europei.

La Legge 405/2001La spinta alla diffusione del generico è arrivata dalla Legge 405 del 16 novembre 2001, di conversione del D.L. 347 del 18 settembre 2001, che, all’articolo 7, ha affidato al generico il ruolo di medicinale di riferimento nel sistema di rimborso dei farmaci non coperti da brevetto e ha introdotto il concetto di sostituibilità, assegnando un ruolo di rilievo alla farmacia. Ecco i punti principali della Legge:Comma 1. A decorrere dal primo dicembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla Regione. Comma 2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all’atto della presentazione, da parte dell’assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso. Comma 3. Il farmacista, in assenza dell’indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l’assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1. Comma 4. Qualora il medico apponga sulla ricetta l’indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l’assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso e il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell’assistito con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.

Comunque, dopo poco tempo dall’emanazione della Legge 405/2001, hanno iniziato a manifestarsi una serie di fenomeni che in altri Stati non si sono verificati. Innanzitutto, gli off-patent griffati hanno cominciato ad allineare il loro prezzo a quello dell’equivalente: si è trattato di una strategia, avviata per prima dalla Roche con il nimesulide, che ha consentito ai medicinali di marca di rimanere sul mercato dopo la scadenza del brevetto e di limitare l’erosione dei volumi.

Poi la riduzione dei prezzi degli off-patent ha iniziato a rallentare, andandosi ad assestare su livelli che sono più alti rispetto al resto d’Europa, con la conseguenza di una limitazione dei risparmi e del vantaggio per il SSN.

Se, come ha ricordato, la Legge 405/2001 è stato un momento necessario per imprimere al generico una spinta, è anche vero che a pazienti e operatori sanitari è stato chiesto un grande cambiamento. Ritiene che fossero stati sufficientemente preparati ad affrontare il nuovo scenario?

Purtroppo no. Anzi, molti pazienti erano e sono tuttora prevenuti rispetto al generico, tanto che sono disposti a pagare il differenziale di prezzo pur di continuare a utilizzare il farmaco di marca a cui sono abituati. Si è colta una certa diffidenza anche nel medico, che tendeva a prescrivere con più facilità il farmaco che aveva nell’ orecchio.

E la situazione, sebbene migliorata, è presente ancora oggi. Credo che allo stato attuale sarebbe necessaria un’azione forte da parte del Governo per incidere sulla conoscenza e sostenere l’utilizzo del generico. Senza arrivare a introdurre incentivi sulla prescrizione, un concetto che in Italia non è presente, è evidente però che va trovata una soluzione, possibilmente in linea con la cultura e con l’impianto normativo del nostro Paese.

Un po’ meglio è la situazione sul lato dispensazione: i farmacisti si sono dimostrati disponibili all’istituto della sostituibilità.

È stata allora la previsione di una maggiore propensione alla dispensazione del generico a far disegnare attraverso la Legge 405/2001 un ruolo così importante per i farmacisti?

In parte sì. E poi la consapevolezza che il farmacista è un alleato importante per il SSN e un consulente sanitario per il paziente: gli anziani o i malati cronici frequentano con costanza la farmacia, che può diventare un punto di riferimento per il monitoraggio di una corretta assunzione del medicinale e per la gestione della compliance.

Come vede il futuro del generico?

Molto è stato fatto, ma la strada è ancora lunga. In particolare ci sono alcuni ambiti su cui è possibile agire per accrescere i volumi. Primo fra tutti, le classi terapeutiche omogenee. Per fare un esempio, in Inghilterra la rimborsabilità all’interno delle statine è limitata al farmaco che costa meno, la simvastatina. Alla base di questo atteggiamento c’è l’assunto che, dal punto di vista degli effetti, i medicinali appartenenti a una stessa famiglia siano sostanzialmente analoghi. La discussione è tuttora in corso: alcuni studi scientifici sostengono che non sia così, altri dicono che sono invece perfettamente sovrapponibili. Il campo naturalmente è delicato e il rischio è, da un lato, di appiattire il prontuario terapeutico verso il basso, dall’ altro, di premiare troppo le aziende farmaceutiche che sanno pubblicare i dati con furbizia. Si tratta comunque di un’ area in cui ci sono ampi spazi di risparmio per il SSN ed è necessario portare avanti il processo di riflessione.

Una soluzione in questo senso può essere rappresentata anche dagli studi indipendenti: insieme a Nello Martini, abbiamo avviato i primi bandi di finanziamento, quando era appena stata creata l’AIFA. E una strada che andrebbe potenziata, perché è l’unico modo per avere ricerche che non siano influenzate da interessi particolari.

Un altro tema ancora aperto è quello dei farmaci biologici o biofarmaci, perché è in discussione l’equivalenza terapeutica dei biosimilari al prodotto di riferimento.